Con el fin de reforzar la estrategia de vacunación contra el COVID, EE.UU. otorgó el lunes aprobación total a la vacuna anticovid de Pfizer/BioNTech para mayores de 16 años.
El Político
Lo cierto es que la tan esperada aprobación total de la vacuna de Pfizer contra el covid-19 finalmente se materializó, reportó Univision.
Se produce en un momento crucial en el que Estados Unidos enfrenta una cuarta ola de contagios cuyos mayores estragos están ocurriendo en los estados con bajos índices de vacunación.
Hay quienes decían estar esperando la aprobación total (o al menos usando ese argumento como excusa) para vacunarse.
Encuesta de la Fundación Kaiser
Según una encuesta de la Fundación Kaiser, casi un tercio de los no vacunados respondió que estarían más inclinados a ponerse la vacuna si esta recibe la licencia total.
“Saben que habrá más datos disponibles en el momento de la aprobación total -hasta tres veces más data de seguridad y tres veces más datos sobre su efectividad”, dice a Vox, Sidney Wolfe, fundadora de Public Citizen.
Check out this @WSJ article to learn how two people – on opposite sides of the world – are working together to find and onboard new contract manufacturer partners to help produce our #COVID19 #vaccine ? https://t.co/zpyiYeCuQp
— Pfizer Inc. (@pfizer) August 24, 2021
Esas personas hoy se quedan sin ese argumento: la vacuna de Pfizer ha pasado por el riguroso escrutinio de la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), que es el estándar de oro en el mundo en cuanto a revisión y aprobación de fármacos.
“Aunque estas y otras vacunas ya habían cumplido los rigurosos estándares de la FDA para la autorización de emergencia, como primera vacuna aprobada por la FDA contra el covid-19 el público puede tener gran confianza de que cumple altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de manufactura”, dijo en un comunicado la comisionada interina de la FDA Janet Woodcock recalcando que este hito “es un paso más allá para cambiar el curso de la pandemia en EEUU”.
Hear our Chief Medical Officer, Dr. Aida Habtezion discuss vaccine hesitancy, social media misinformation, and more at the upcoming Stanford Infodemic Conference. Register for FREE at https://t.co/di4gQZEV4o pic.twitter.com/NhSRNxBpzw
— Pfizer Inc. (@pfizer) August 23, 2021
Autorización de emergencia
La autorización de emergencia no esquivó ningún paso que pudiera menoscabar la seguridad de las vacunas, pero la aprobación total engloba más datos y requiere más data de seguimiento (seis meses en vez de dos).
Es por eso que los expertos insistían en que no había necesidad de esperar la aprobación total para vacunarse, y que quienes aguardaran por ella podían estar corriendo riesgos innecesarios y perdiendo tiempo valioso.
Pero para quienes igual decidieron hacerlo, ya no debería haber más motivos para postergar la decisión. Si ese grupo se vacuna, los índices de vacunación en EEUU deberían aumentar.
La aprobación total, ayudaría a algunos a "perder esa falsa idea de que las vacunas son algo experimental", explica al New York Times, Thomas Dobbs, oficial Médico del estado de Mississippi, uno de los más afectados por Delta.
For this approval, we submitted a comprehensive data package that included longer-term follow-up data from our Ph3 trial, where the vaccine’s efficacy and safety were observed up to 6 months after the second dose. pic.twitter.com/xThO8FfW3E
— Pfizer Inc. (@pfizer) August 23, 2021
Para el 22 de agosto, 73%25 de los adultos en el país han recibido al menos una dosis de una vacuna contra el covid-19 y la de Pfizer constituye aproximadamente el 56% de esas dosis.
En espera de la aprobación total de la vacuna
Empleadores y directores de casas de estudio son otro grupo que ha estado esperando ansiosamente la aprobación total de la vacuna que, les dará, un mayor asidero legal para poder imponer mandatos de vacunación.
“Hay universidades y negocios que han estado considerando imponer requisitos de vacunación para tener lugares de trabajo o de aprendizaje seguros. Creo que este anuncio de la FDA los motivará y hará sentir más cómodos para hacerlo”, dijo en declaraciones a Fox News, el cirujano general Vivek Murphy.
This is the first COVID-19 vaccine to receive full approval by the FDA. Our vaccine has been available in the U.S. since December 2020 under Emergency Use Authorization. pic.twitter.com/rKbYJ1dKY8
— Pfizer Inc. (@pfizer) August 23, 2021
Declaración abierta
Algunos como el cofundador de Home Depot, quien también es miembro de la junta directiva del Centro Médico NYU en Nueva York, Ken Langone lo dijeron abiertamente:
“Si la FDA dice está aprobado te garantizo que todos los sitios donde estoy involucrado dirán: si no te vacunas, estás despedido”, comentó a CNN hace un tiempo.
Otros, cansados de esperar ya lo habían instaurado, como es el caso de varias aerolíneas, hospitales y universidades. Esta decisión las da mayor amparo legal.
En todo caso, es bastante factible que la cantidad de negocios o instituciones que exijan la vacunación aumente sustancialmente.
BREAKING: Today our #COVID19 vaccine with @BioNTech_Group was granted full approval by @US_FDA for those 16+. pic.twitter.com/0xhH7YNWjq
— Pfizer Inc. (@pfizer) August 23, 2021
Con la aprobación total de la vacuna, los médicos tienen mayor licencia para indicar su administración más allá de lo estipulado en las indicaciones oficiales, lo que permitiría que doctores puedan recetar con mayor libertad la administración de boosters cuando lo consideren médicamente necesario.
Sin embargo, hay que aclarar que la licencia total solamente aplica para el grupo de la población para la cual fue otorgada, por lo que bajo ningún concepto pueden los médicos indicar discrecionalmente su administración en niños, por ejemplo.
Anuncio del gobierno de Biden
El gobierno de Biden ya anunció en días anteriores que si la FDA daba aprobación total a la vacuna, a partir del 20 de septiembre se ofrecerán boosters a los adultos que hayan recibido la vacuna de Pfizer o Moderna hace ocho meses.
Pero con la aprobación total, muchos médicos podrían no querer esperar y comenzar a recetar estos refuerzos desde ya, advirtió en Twitter Bob Watcher, del Departamento de Medicina de la Universidad de California en San Francisco.
Más información sobre la duración de la protección de la vacuna
En vista de que el grueso de datos que se analiza para otorgar una licencia total es mayor y requiere datos de seguimiento de al menos seis meses a los participantes que recibieron la vacuna, con esta aprobación total se obtiene más información sobre la duración de la protección de la vacuna, su efecto ante las variantes que comenzaron a circular tiempo después de la autorización de emergencia inicial y otros datos para grupos específicos de la población como personas inmunocomprometidas, mayores, etc.
Por lo general, los efectos potencialmente de una vacuna se presentan en los dos meses subsiguientes, tiempo que se requirió par la autorización de emergencia.
Pero el contar con data de seguimiento de seis meses podría ayudar a la FDA a identificar mejores recomendaciones de uso en función de los riegos y beneficios para grupos específicos de la población.
Fueron 340,000 páginas las que revisó la FDA para otorgar esta licencia total.
Implicaciones de la aprobación total de la vacuna
La aprobación total de la vacuna da permiso al laboratorio fabricante de publicitar su vacuna y de venderla después de que termine la emergencia pública del Covid-19.
Pfizer fue el primer laboratorio en solicitar la aprobación total. Moderna introdujo el papeleo semanas después y Johnson & Johnson aun no lo hace.
Las implicaciones de la aprobación total de la FDA solamente se limitan a la vacuna de Pfizer y no tienen ningún efecto sobre los otros ensayos clínicos en curso de ese laboratorio. Tampoco sobre la vacuna para jovenes entre 12 y 16 años que permanece bajo el formato de autorización de emergencia.
Que su vacuna reciba aprobación total tampoco significa que las de otros laboratorios como Moderna o Johnson&Johnson no puedan seguirse administrando bajo una autorización de emergencia.
