El pasado mes de diciembre la OMS aprobó la vacuna de Pfizer para que fuera el primer fármaco de uso de emergencia contra el Covid-19; esto volvió la esperanza a la humanidad. Lo que desconocíamos era que el virus chino mutaría constantemente. Ahora la farmacéutica estadounidense pide autorización para una dosis de refuerzo a su vacuna. Descubra la razón.
El Político
Desde que comenzó la pandemia del Covid-19, las farmacéuticas y los científicos del mundo se dieron a la tarea de buscar una vacuna para combatir el mortal, silente y contagioso coronavirus de Wuhan.
La OMS después de aprobar para uso en emergencia la vacuna de Pfizer/BioNTech, incluyó otras seis vacunas: Astrazeneca-SK Bio, el Serum Institute of India, Astra Zeneca EU, Janssen, Moderna y Sinopharm.
¿Por qué Pfizer pide autorización para una tercera dosis de su vacuna?
Pfizer declaró que observó una disminución de la inmunidad de su vacuna contra el Covid-19, por ese motivo decidieron enfocarse en realizar una dosis de refuerzo que protegerá a las personas de las variantes.
¿Qué opinan la FDA y el CDC de aplicar un refuerzo de Pfizer?
Algo que llamó la atención fue que las principales agencias federales declararon que los estadounidenses aún no necesitan refuerzos y que no dependía únicamente de las empresas decidir cuándo podrían ser necesarios, reportó CNN.
Luego de conocer el comunicado de Pfizer; la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitieron una declaración conjunta diciendo que los estadounidenses aún no necesitan dosis de refuerzo.
En dos de los párrafos del comunicado se lee:
"Si bien la protección contra la enfermedad grave se mantuvo alta durante los seis meses completos, se espera una disminución de la eficacia contra la enfermedad sintomática con el tiempo y la aparición continua de variantes".
Según la totalidad de los datos que tienen hasta la fecha, Pfizer y BioNTech creen que una tercera dosis puede ser beneficiosa dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la segunda dosis para mantener los niveles más altos de protección".
No obstante, no dieron más detalles.
¿Cuál es el margen de riesgo de infección según las agencias federales de salud?
Funcionarios del gobierno de EE.UU. aseveran que las personas completamente vacunadas tienen un bajo riesgo de infección, incluso de la variante delta o B.1,617.2, que es más transmisible que las variantes previas del virus. detalló CNN.
La FDA y los CDC basan sus declaraciones en diferentes investigaciones que concluyen que las vacunas de ARNm fabricadas por Pfizer y Moderna confieren protección a largo plazo.
En otro párrafo del comunicado indican:
"La FDA, los CDC y los NIH (los Institutos Nacionales de Salud) participan en un proceso riguroso basado en la ciencia para considerar si podría ser necesario un refuerzo o cuándo. Este proceso tiene en cuenta los datos de laboratorio, los datos de los ensayos clínicos y la cohorte de datos, que pueden incluir datos de compañías farmacéuticas específicas, pero no se basan exclusivamente en esos datos", agregaron.
¿Qué concluyen las agencias federales de la vacuna de refuerzo de Pfizer?
En otra parte del comunicado conjunto de los CDC con la FDA se lee:
"Continuamos revisando cualquier dato nuevo a medida que esté disponible y mantendremos informado al público. Estamos preparados para las dosis de refuerzo siempre y cuando la ciencia demuestre que son necesarias".
En otro párrafo de la carta indican:
"Estados Unidos tiene la suerte de contar con vacunas altamente efectivas que están ampliamente disponibles para los mayores de 12 años. Las personas que están completamente vacunadas están protegidas de enfermedades graves y la muerte, incluso de las variantes que circulan actualmente en el país, como delta", continúa el comunicado.
¿Qué pasa con las personas que no están vacunadas?
Sin embargo, sobre las personas que aún no están vacunadas los CDC y la FDA aseveran:
"Las personas que no están vacunadas siguen en riesgo. Prácticamente todas las hospitalizaciones y muertes por covid-19 son de personas que no están vacunadas".
Finalmente alertan:
"Alentamos a los estadounidenses que aún no se han vacunado a que se vacunen lo antes posible para protegerse a sí mismos y a su comunidad".
Israel tiene otra visión con respecto a la tercera dosis de Pfizer
Esta semana, el Ministerio de Salud de Israel informó en un comunicado que vio caer la eficacia de la vacuna de Pfizer de más del 90% a aproximadamente el 64% a medida que se propagaba la variante B.1,617.2 o delta.
Estos estudios también motivaron a Pfizer a estudiar el refuerzo de su vacuna.
Al respecto el laboratorio estadounidense indicó: la investigación de Israel mostró que las dosis de refuerzo de su vacuna, desarrollada con BioNTech, produjeron niveles de anticuerpos neutralizantes que son de cinco a 10 veces más altos que los que se producen después de dos dosis.
"Las empresas esperan publicar datos más definitivos pronto, así como en una revista revisada por pares, y planean enviar los datos a la FDA, EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y otras autoridades reguladoras en las próximas semanas", destacó Pfizer en un comunicado.
Añadió que está desarrollando una nueva formulación para una dosis de refuerzo que puede proteger más a las personas de nuevas variantes.
"Si bien Pfizer y BioNTech creen que una tercera dosis de BNT162b2 tiene el potencial de preservar los niveles más altos de eficacia protectora contra todas las variantes actualmente conocidas, incluida la delta, las empresas se mantienen atentas y están desarrollando una versión actualizada de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el covid-19 que se enfoca completamente en la proteína de pico de la variante delta", dijo la compañía. Las vacunas actuales se dirigen solo a una parte de la proteína de pico, la parte del virus que usa para adherirse a las células.
"El primer lote de ARNm para el ensayo ya se ha fabricado en las instalaciones de BioNTech en Mainz, Alemania. Las empresas anticipan que los estudios clínicos comenzarán en agosto, sujeto a las aprobaciones regulatorias".
