Definitivamente, las vacunas contra el Covid-19 son el arma más efectivas para protegerse contra el microorganismo, evitar enfermarse gravemente y morir por las diferentes variantes, incluida la Delta. Descubre cuáles son los datos claves para aprobar una vacuna contra el coronavirus de Wuhan.
El Político
Algunas personas se preguntan cuanto tiempo pasa para que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) apruebe una vacuna. Esta interrogante ahora toma más fuerza, por el avance de la variable Delta del Covid-19 en Estados Unidos.
Por su parte, la FDA siempre ha asegurado que analiza lo más rápido posible las solicitudes de aprobación total de todas las vacunas Covid-19, destacó CNN.
Sin embargo, lo que tiene preocupada a la comunidad científica es que el número de casos aumenta en EEUU; y las tasas de vacunación disminuyen en todo el país.
¿Cuáles son los pasos para que la FDA apruebe totalmente las vacunas?
Aunque la FDA aún no ha dado a conocer un cronograma sobre cuándo aprobará totalmente las vacunas: los expertos familiarizados con el proceso comentaron a CNN:
"La aprobación total podría llegar en los próximos meses. Si bien eso equivaldría a un ritmo récord. La realidad es que la urgencia de una vacuna totalmente aprobada: aumenta, dado el preocupante crecimiento de casos de covid-19 en todo el país".
Adicionalmente, un funcionario de la FDA manifestó: "La agencia trabaja lo más rápido posible para revisar las solicitudes".
El trabajador de la FDA, agregó: "como parte de la autorización de uso de emergencia otorgada el año pasado, las vacunas ya se han sometido a una "evaluación científica exhaustiva" para cumplir con los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA".
¿Aprobar las vacunas ayudará a que las personas se inoculen contra el Covid-19?
Aún así, los funcionarios, médicos federales y los líderes empresariales están de acuerdo en que la aprobación total de la FDA sería útil en la lucha contra la renuencia a las vacunas Covid-19.
Sin embargo, otros creen que aprobar las vacunas no significa que las personas se inoculen contra el coronavirus de Wuhan.
¿Qué hace el gobierno de Joe Biden?
Mientras, la administración de Joe Biden se ha mantenido cauteloso sobre el tema y no quiere que el enorme paso de aprobación total sea visto como algo político, indicó CNN.
Un funcionario federal comentó a CNN que la Casa Blanca no presiona a la FDA para que acelere la aprobación total de las vacunas contra el Covid-19.
Sin embargo, esto no implica que los funcionarios de Biden no estén interesados. La Casa Blanca está atenta al proceso de aprobación de la FDA, pero se ha mantenido alejado intencionalmente de cualquier apariencia de intentar inclinar la balanza o acelerar el resultado, aseguran los funcionarios de la administración demócrata.
La comunidad científica cree que la FDA aprobará completamente las vacunas contra el Covid-19?
Toda la comunidad científica, tiene un alto grado de confianza en que la FDA aprobará completamente las vacunas de Pfizer y Moderna contra el Covid-19.
aunque el momento exacto está lejos de ser seguro. Johnson & Johnson aún no ha solicitado la aprobación total de la FDA de su vacuna contra el coronavirus.
No hay una sensación dentro de la Casa Blanca de que la FDA se esté demorando, dijeron los funcionarios, particularmente en comparación con el proceso de años que normalmente toma la aprobación de una vacuna importante.
"La FDA es el estándar de oro para la revisión y aprobación de vacunas contra el Covid-19", dijo Jeff Zients, asesor principal de coronavirus de la Casa Blanca, en una sesión informativa la semana pasada.
"Ejecutarán un proceso científico independiente y riguroso y cuando ese proceso esté completo, el pueblo estadounidense puede estar seguro de que la FDA mantuvo esos estándares de clase mundial durante este período".
Combatir la reticencia a las vacunas con la aprobación de la FDA
La pregunta más importante es si tal aprobación realmente aliviaría las dudas sobre las vacunas contra el Covid-19 en todo el país, dicen los funcionarios.
"Sí, será otra herramienta en el conjunto de herramientas. No somos ingenuos al pensar que de repente cambiará todas las mentes", le dijo a CNN un asesor senior de Biden, hablando bajo condición de anonimato para expresarse libremente sobre las deliberaciones internas.
Uno de los principales funcionarios médicos del gobierno federal dice que la aprobación total también podría llevar a que los empleadores obtengan cobertura legal adicional para exigir que sus empleados se vacunen.
La Casa Blanca ha aumentado su alcance a los líderes empresariales y cívicos. Algunos han dicho a los funcionarios del gobierno que tendrán más influencia para exigir vacunas contra el Covid-19 a los empleados después de que la FDA otorgue la aprobación total.
La aprobación de emergencia y todo lo que hay que revisar
Las vacunas contra el covid-19 recibieron una autorización de uso de emergencia con base en datos provisionales que demostraron que eran seguras y efectivas durante solo unos tres meses.
Para una aprobación completa de estas vacunas, la FDA tiene que revisar al menos seis meses de datos de eficacia, y eso significa revisar y analizar una enorme cantidad de información.
"Cuando revisábamos las aplicaciones cuando estaban en papel, había tantas que no cabían en el montacargas. Así de grande es la aplicación. Tienes muchos datos para revisar", declaró Norman Baylor, quien trabajó en a FDA.
Baylor actualmente es el actual director ejecutivo de Biologics Consulting.
Un equipo interdisciplinario de expertos de la FDA revisa millones de estos documentos, ejecutando su propio análisis, obteniendo cualquier aclaración que necesite de las compañías de vacunas y realizando una inspección minuciosa del proceso de fabricación.
"No es solo una persona de la FDA quien hace la revisión", aseveró Baylor.
Existe una revisión secundaria y terciaria. Entonces, un médico revisaría el material y luego un supervisor necesitaría revisarlo y luego pasaría al director de la división.
De esa forma, finalmente se aprueba la totalidad de una vacuna,
