Esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) informó que permitirá el uso de un polémico medicamento para el Alzhaimer. ¿Por qué tanta controversia? Es debido a que en sus ensayos clínicos fue cuestionado por falta de pruebas. Descubre: ¿Qué ocurrió? y ¿Por qué la agencia regulatoria de medicinas estadounidense le dio el visto bueno?
El Político
Desde hace más de un año, EE.UU. -como el mundo entero- están dedicados a combatir el Covid-19; de hecho varios países han creado -además de las vacunas- nuevos fármacos para contrarrestar el coronavirus.
Hace unos días, la agencia regulatoria de medicinas en Estados Unidos, (FDA), autorizó el uso de emergencia de un nuevo fármaco contra el covid-19. Éste previene que adolescentes y adultos -con factores de riesgo- desarrollen cuadros severos y mueran por el SARS-Co-V-2.
Sin embargo, Estados Unidos no se ha olvidado de otras enfermedades que también afectan terriblemente a los seres humanos, una de ella es el Alzhaimer.
¿Por que el nuevo medicamento para el Alzhaimer es polémico?
Mientras el mundo entero aplaude sus científicos por el desarrollo de nuevos fármacos que combaten el mortal coronavirus de Wuhan. Otros investigadores se dedican a estudiar otros medicamentos para otras enfermedades, como el Alzhaimer.
Contenidos relacionados
La realidad es que pasaron 18 años para que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobara un nuevo fármaco contra el Alzheimer.
El nuevo medicamento al cual la FDA le dio el visto bueno se llama aducanumab, y fue creado por el laboratorio Biogen en conjunto con Eisai. Se comercializará con la marca Aduhelm, informó Univision.
Sin embargo, a pesar de combatir el coronavirus desató una gran polémica en Estados Unidos. ¿El motivo? Existen dudas de que haya suficiente evidencia de que tenga verdaderos beneficios para los pacientes.
¿Cómo se administra y cómo actúa?
El aducanumab es un anticuerpo monoclonal que se administra vía intravenosa una vez al mes. El objetivo es bajar el declive cognitivo en pacientes en estadios tempranos de la enfermedad, destacó Univision.
Además es el primer fármaco en tratar lo que se cree es la causa de fondo del Alzheimer.
Este medicamento "actúa eliminando la proteína tóxica (β-amiloide) que, aparentemente, destruye las neuronas. Pero no cura, ni tampoco revierte la progresión de la enfermedad", indicó Univision.
LA FDA en su cuenta en Twitter escribió: " La FDA aprueba el primer tratamiento dirigido a la biología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, que se espera que reduzca el declive clínico de los pacientes con esta enfermedad".
FDA approves the first treatment directed at the underlying biology of Alzheimer’s disease, which is expected to reduce the clinical decline of patients with this disease: https://t.co/xEVvn7V2Fi pic.twitter.com/OaADO8DkZB
— U.S. FDA (@US_FDA) June 7, 2021
¿Por qué existe la controversia?
El laboratorio había detenido antes de tiempo dos ensayos de fase 3 asegurando que el medicamento no tuvo beneficios en bajar el declive cognitivo, pero al revisar los datos, encontraron que en uno de los estudios los pacientes que recibieron altas dosis durante un tiempo más prolongado sí tuvieron una mejoría, narró Univision.
Luego de revisar los ensayos clínicos y sus resultados en noviembre, un panel de expertos independientes consultados por la FDA se opuso a la aprobación.
Según el portal NPR, los investigadores independientes "alegaron que no había suficiente evidencia de que el tratamiento reportara beneficios suficientes para los pacientes, en comparación con los riesgos que incluyen posible sangramiento o inflamación cerebral".
No obstante, otros expertos consideran que los resultados favorables obtenidos bastan ante la carencia de nuevos tratamientos.
¿Qué decidió la FDA?
A pesar de a controversia generada, la FDA decidió otorgarle aprobación condicional, basándose no sólo en la evidencia de eficacia contra los síntomas, sino en la capacidad de eliminar las proteínas tóxicas.
Para que el aducanumab siga en el mercado, el laboratorio deberá confirmar a través de un gran ensayo clínico -que durará años- que la eliminación de esas proteínas supone una mejora en los síntomas; de lo contrario; revertirán la aprobación, reportó StatNews.
Esta "‘aprobación acelerada’ supone un nuevo precedente en las decisiones de la FDA que bien podría abrir camino a que se aprueben otras terapias con gran potencial; pero sin beneficios completamente comprobados para enfermedades serias con pocos tratamientos disponibles", destacó StatNews.
Por su parte, The New York Times, informó que el laboratorio Biogen "sostiene que sus resultados apoyan la idea de que atacar la β-amiloide desde temprano puede ayudar con el declive cognitivo". }
El laboratorio también asegura que es factible que su eliminación ayude en el curso futuro de la enfermedad, otorgando beneficios adicionales, no obstante, esto es una hipótesis.
El inicio de "un nuevo futuro" para los tratamientos
El alzheimer es una enfermedad cerebral progresiva e irreversible que afecta la memoria, provoca cambios en el comportamiento de las personas y puede llegar a limitar sus capacidades para realizar incluso las tareas más simples. Un informe de los CDC mostró que las muertes por Alzheimer entre 1999 y 2014 aumentaron 107% para los latinos, mucho más que el 55% de incremento que hubo en las personas blancas.
El diagnóstico del alzheimer puede ser escurridizo. Muchas personas confunden sus síntomas con los de la demencia senil.
“La gente asocia el alzheimer con problemas de memoria pero, aunque pueden estar presentes, habitualmente la que se ve afectada por esta enfermedad inicialmente es la memoria de tiempo presente. A la persona se le puede olvidar algo que uno le dijo hace apenas unos minutos.
El carácter también puede cambiar y pueden surgir comportamientos atípicos. También de pronto se pueden olvidar actividades cotidianas como manejar o usar el baño. Hay que identificarlos lo más pronto posible para comenzar un tratamiento porque hay maneras de ayudar al paciente a que viva mejor”, dice a Univision Noticias William Vega, director del Edward R. Roybal Institute on Aging de la Universidad del Sur de California.
Actualmente hay cinco medicamentos aprobados en EEUU para retrasar el declive cognitivo en distintos estadios de la enfermedad, pero solamente inciden a corto plazo sobre los síntomas y sus efectos secundarios son significativos para muchos pacientes que deben detener su uso.
“Esta es la primera droga que detiene el progreso de la enfermedad del alzheimer. Es el comienzo de un futuro completamente nuevo para los tratamientos. Es un nuevo tipo de tratamiento que aborda la enfermedad de una forma en la que no se había hecho antes, en comparación con otros medicamentos aprobados. Da a los pacientes más tiempo para participar activamente en sus vidas, con más independencia y los ayuda a conservar sus recuerdos por más tiempo”, dijo la Asociación Estadounidense del Alzhéimer en un comunicado.
